OXYBOLDINE, comprimé effervescent, boîte de 2 tubes de 12

Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques (lenteur à la digestion, ballonnements) de l'adulte.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. Obstruction des voies biliaires ou d'insuffisance hépato-cellulaire grave.

Précautions d'emploi

· Ce médicament contient 436 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 21,8 % de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS. La dose quotidienne maximale de ce médicamentéquivaut à 65,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS.

· OXYBOLDINE est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. Cela doit être particulièrement pris en compte chez les patients ayant un régime pauvre en sel.

· En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.

· Risque de diarrhée à forte dose.

· De rares cas de réactions cutanées ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER LE MEDECIN en cas de diarrhée ou de douleurs abdominales.

CONSULTER LE MEDECIN si les symptômes s'aggravent ou persistent.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi des grossesses exposées à l'OXYBOLDINE est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation ne doit être envisagée qu'en cas de nécessité et en suspendant provisoirement l'allaitement.

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

1 comprimé, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

Mode d'administration

Voie orale.

Dissoudre dans un verre d'eau.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 7 jours.

3 ans.

A conserver à l'abri de l'humidité.

Un surdosage en OXYBOLDINE peut provoquer des diarrhées.

Classe pharmacothérapeutique : CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE, code ATC : A05C

(A: Appareil digestif et métabolisme)

La boldine possède une activité cholérétique en augmentant la sécrétion de la bile par action osmotique directe.

Le sulfate de sodium anhydre et le dihydrogénophosphate de sodium, de par leur teneur en sodium, ont une action osmotique locale permettant d'hydrater le bol digestif.

Aucune donnée n'est disponible.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, aucun effet susceptible d'altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendu avec ce produit.

 Des données de la littérature relatives aux études de toxicité sur la reproduction effectuées avec de la boldine administrée par voie orale à des rats en gestation ont montré des altérations anatomiques chez le foetus et quelques cas d'avortement à fortes doses.

Aucune étude de génotoxicité ou de cancérogénicité n'a été réalisée.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Comprimé effervescent.

Tube de 12 comprimés (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène) contenant un déshydratant (gel de silice).

Boîte de 2 tubes.

Boldine ....................................................................................................................................... 0,5 mg

Sulfate de sodium anhydre ........................................................................................................ 54,0 mg

Dihydrogénophosphate de sodium .......................................................................................... 132,0 mg

Pour un comprimé effervescent.

1 comprimé contient 436 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Benzoate de sodium, huile essentielle d'anis, acide tartrique, acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium.